• 發(fā)布時(shí)間：2020-02-20 21:57

【概要描述】作為被國內外指南推薦的氣道阻塞性疾病優(yōu)選治療方法，吸入療法是臨床主流的治療方式。然而，由于吸入制劑開(kāi)發(fā)壁壘較高，導致國內有能力參與研發(fā)的玩家較少，在這場(chǎng)巔峰較量中，2019年4月，健康元集團憑借首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)的呼吸疾病吸入制劑，同時(shí)也是首個(gè)新4類(lèi)注冊獲批的霧化吸入溶液——吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳），一舉打破了原研產(chǎn)品在國內多年來(lái)的技術(shù)壟斷，成為這場(chǎng)巔峰較量中的領(lǐng)跑者。那么，健康元的吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）到底有何不同？?穩定性與原研產(chǎn)品相當，有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）含量更低吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）采用目前國際最領(lǐng)先的吹、灌、封一體化無(wú)菌制造技術(shù)，根據歐美質(zhì)量要求，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了嚴格控制。藥物穩定性試驗表明，該藥物的有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）變化趨勢與原研產(chǎn)品一致，產(chǎn)品質(zhì)量和穩定性與原研產(chǎn)品相當，有關(guān)物質(zhì)（雜質(zhì)）含量更低。?相同給藥時(shí)間及劑量下，藥物吸入總量與原研產(chǎn)品相當吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）是由異丙托溴銨和沙丁胺醇兩個(gè)藥物組成，可以同時(shí)作用于支氣管擴張中的不同靶點(diǎn)，迅速擴張主支氣管和細支氣管，有速效、強效、安全、方便等特點(diǎn)。根據中國藥典及歐洲藥典相關(guān)規定，對吸入溶液霧化氣溶膠的粒徑分布進(jìn)行微細粒子劑量測定，來(lái)評價(jià)吸入用復方異丙托溴銨溶液（舒坦琳）與原研產(chǎn)品的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布，結果顯示，異丙托溴銨和沙丁胺醇的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布均與原研產(chǎn)品一致，該藥物在相同給藥時(shí)間及劑量下，藥物吸入總量與原研產(chǎn)品相當。?作為這場(chǎng)巔峰較量的領(lǐng)跑者，“舒坦琳”僅僅是一個(gè)開(kāi)始。目前健康元集團在研的吸入制劑產(chǎn)品已超過(guò)20余種，未來(lái)一系列即將上市的吸入制劑產(chǎn)品，也將助力健康元成為這場(chǎng)巔峰較量的獲勝者。?來(lái)源：醫脈通兒科